Hälsa, vård och omsorg

Standardisering inom Hälsa, vård och omsorg är ett område som utvecklas snabbt och bidrar till kvalitet, effektivitet och ökad patient- och brukarsäkerhet, med utgångspunkt i verksamhet och individ. Standarder är också viktiga verktyg för att underlätta och kvalitetssäkra offentliga upphandlingar och stödja innovation.


Därför är det vikti
gt med standarder!
Läs intervjun med Annika Wåhlin, Vårdstrateg på Vårdförbundet. 

Läs mer

Arbetet med att ta fram standarder inom vård- och omsorgsområdet sker i kommittéer som utvecklar nationella och internationella standarder. I kommittéerna medverkar svenska experter som representerar berörda intressentgrupper inom området, exempelvis vårdpersonal, akademi, myndigheter, producenter, leverantörer samt patienter och brukare. Det finns ca 30 tekniska kommittér inom vård- och omsorgsstandardiseringen, du hittar dem längre ned på sidan. 

Forskning, utbildning och innovation

Innovation är avgörande för många verksamheters framtid. Genom kontinuerlig bevakning och dialog med omvärlden kan vi identifiera nya områden som kan stödjas av standardisering. Ett särskilt snabbväxande och innovativt område är life science, som också är särskilt prioriterat av regeringen, och där SIS arbetar med standardisering inom bland annat laboratoriemedicin, genomik och precisionsmedicin.

SIS Hälsa, vård och omsorg medverkar i högre utbildningar och undervisar om standardisering inom bland annat medicinteknik, hälsoinformatik och sterilteknik. Vi välkomnar också studenter och praktikanter att samarbeta med oss och har haft projekt som bland annat handlat om regelverk och standardisering, interaktion med akademi och forskning samt spårbarhet av medicintekniska produkter.  

Hjälpmedel och tillgänglighet

Samhället ska omfatta alla och därför ska hinder minimeras. Produkter, miljöer och tjänster måste anpassas efter människors varierande funktionsförmåga – både avseende medfödd och senare uppkommen funktionsnedsättning. Inom hjälpmedels- och tillgänglighetsområdet standardiseras allt från rullstolar till vårdhundstjänster.

Hälsoinformatik och e-hälsa 

Digitaliseringen av vård och omsorg ger ett ökat behov av interoperabilitet och strukturerad information. Hälsoinformatiken omfattar bl a journalsystem, röntgenbilder och provsvar. Stort fokus ligger också på användarvänlighet, för enkel tillgång till relevant information, utan risk för individens integritet, feltolkning eller bortfall. Ett par utmanande områden är klinisk evidens på det som i folkmun kallas "hälso-appar", och arbete med standarder för att uppnå Vision eHälsa 2025. Ett område som utvecklas snabbt är standardisering inom genetisk och molekylärbiologisk informationsöverföring.

Ledningssystem

Ett ledningssystem säkerställer att det finns processer som ser till att hela vård- eller produktionskedjan hänger ihop och att avvikelsehantering, uppföljning samt riskhantering fungerar. Det finns ledningssystem som är specialanpassade för vården, laboratorier och tillverkare av medicintekniska produkter. Vi ser idag ett ökat behov av ledningssystemsstandarder även inom andra välfärdsområden. 

Medicinteknik och in vitro diagnostik 

Produkter som används i vården måste kunna fungera ihop med andra produkter i sin omgivning och i de komplexa sammanhangen inom vården. För att upprätthålla en hög patientsäkerhet kravställer standarder tillverkning och användning av medicintekniska produkter. Dessutom är de ett stöd för att kunna uppfylla det medicintekniska regelverket (MDR).

  • Provningsmetoder: Tester och provningsmetoder är viktiga instrument när det gäller kvalitetssäkring och uppfyllande av krav. Det finns standarder för att kontrollera tillförlitlighet, effekt och biologisk säkerhet hos enskilda produkter. Exempel på sådant som testas är biokompatibilitet, t.ex. toxicitet, carcinogenicitet och allergiska reaktioner. 
  • Produktkrav: Beskriver kraven på en produkt när det gäller tex märkning, användningsinstruktioner, prestanda och funktion, säkerhet för patient och personal.

Vård- och omsorgstjänster

Standardiseringen inom välfärdsområdet ökar, exempelvis för tjänster inom hälsa, vård och omsorg. Ett av målen med denna standardisering är att sätta brukarens/patientens behov i fokus. Tjänstestandarder används bl a till: 

  • att ställa krav på utförare
  • att förtydliga ansvarsfördelning mellan parter
  • beställningsunderlag eller grund i upphandlingsprocesser
  • att ge underlag för internt förbättrings- och utvecklingsarbete

Ny kommitté inom veterinärmedicin på gång

Baserat på nationella dialoger och ett nytt standardiseringsarbete på Europanivå så höll SIS i  november 2021 ett intressentmöte för uppstart av en kommitté för veterinärmedicin. Mötet var välbesökt med bra diskussioner och flera av deltagarna signalerade intresse av att delta i arbetet.

I första hand kommer kommittén att delta i arbetet på Europanivå; CEN/TC 469 Animal health diagnostic analyses. Arbetet kommer att till en början koncentrera sig på diagnostiska metoder, kvalitetskontroll av diagnostiska reagenser samt datahantering. SIS är nu på väg att starta upp en svensk kommitté för att delta i Europaarbetet och som även har möjlighet att ta egna initiativ till standardisering inom veterinärmedicinområdet.

Vi söker nu fler intressenter som arbetar inom veterinärmedicin och som vill vara med att utveckla europeiska standarder som kommer att göra veterinärmedicinska analyser och dataöverföring mer säkra och jämförbara.

Hör av dig till lena.morgan@sis.se om du vill veta mer eller är intresserad av att delta i detta intressanta och viktiga standardiseringsområde!

Rapport från SIS webbinarium för standardiserare inom medicinteknik

I november erbjöds kommittédeltagare inom medicinteknik och in vitro diagnostik en eftermiddag med talare från DG Sante på Europeiska Kommissionen, Läkemedelsverket, Mälardalens högskola och Swedish Medtech. Syftet var kompetenshöjning och framåtblick inom området.

Cirka 15 kommittéer var berörda och 105 personer var på plats.

Mario Gabrielli Cossellu från Europeiska Kommissionen berättade om status för harmoniserade standarder och att det snart kommer fler standarder harmoniserade mot MDR och IVDR.

Sarah Wamala Andersson från Mälardalens högskola pratade om välfärdsteknik och anser att vi är mitt i den bästa tiden av mänsklighetens historia kopplat till detta område, och att vi måste fortsätta samt öka samarbetet för att kunna nå långt.

Sandra Brolin från Läkemedelsverket berättade om det senaste kring regelverken (MDR, IVDR), både med avseende på status just nu och vad som är på gång.

Malin Hollmark från Swedish Medtech belyste att det krävs god samverkan under lugna tider för att kunna vara rustade för kristider, och gav även en framåtspaning inom medicinteknikområdet.

Nästa år hoppas SIS sektion för Hälsa, vård och omsorg att tillfället kan hållas fysiskt med fokus på såväl kunskapsinhämtning som nätverkande och samarbete!

Tekniska kommittéer
Visa alla

Vill du veta mer?

Är du intresserad av att vara med och påverka utvecklingen av standarder eller har du idéer eller tankar?

Ta kontakt med Sarah Sim, Standardiseringschef vård och omsorg på SIS.

sarah.sim@sis.se
08 555 520 64

Nyheter

Sammanfattning våren 2022 Medicinteknik och in vitro diagnostik

Som ett steg i att gynna samverkan och öka kännedomen om pågående standardisering inom medtech/diagnostik-området.

Se presentationen med översikten över aktuella arbeten för våren 2022.

Vi hoppas att översikten är en god hjälp till överblick för att hitta synergier och inspiration!

SIS-TK Sammanfattning Våren 2022(pdf).

SIS Webbinarium

Skapa grund för hållbar utveckling med kvalitetsledning för hälso- och sjukvård


Hälsa, vård och omsorg – Varför standardisera?

Del 1 – Samhällsnytta, Kvalitetssäkring och innovation

Del 2 –  Patientsäkerhet, lagkrav och nya initiativ

SIS hantering av coronakrisen och vårt bidrag till att bromsa spridningen

Under coronakrisen har SIS tillgängliggjort ett antal standarder som är kopplade till kampen mot Covid-19.

Vill du veta mer om vårt bidrag och hur vi hanterar krisen, klicka på knappen för att läsa mer.

Vision e-hälsa 2025

Standardisering av teknik, begrepp och kvalitet på tjänster krävs för att Sverige ska kunna bli världsbäst på e-hälsa till 2025.

Det finns redan en rad standarder på området och fler är på gång.

Utbildningar inom medicinteknik

Två män i vårdklädsel som inspekterar en vårdapparat

SIS erbjuder utbildningar om våra mest sålda standarder inom medicinteknik så att du kan utveckla din verksamhet och din egen kompetens.

Vad är god kvalitet i en HVB-verksamhet?

En ny svensk standard som ger vägledning och konkreta verktyg för den som ska utföra, beställa eller bedöma tjänsten är på gång. Se filmen om hur arbetet med standarden gått till.

Standardförslag på remiss

Tjänsten Kommentera ger dig möjlighet att läsa och kommentera förslag till svensk standard från CEN, ISO och SIS.

Standardförslagen är tillgängliga kostnadsfritt för granskning och kommentering för alla som registrerar sig.

Till tjänsten >>

ISO 13485:2016 - Medical devices - A practical guide

Tillgänglighet

När standarder skrivs ska tillgänglighetskrav beaktas och inkluderas.

Som vägledning till standardutvecklare finns den internationella guiden Riktlinjer för att beakta och inkludera tillgänglighet i standarder. Guiden finns i svensk översättning.