Standardutveckling · SIS/TK 330

Förbrukningsmaterial inom sjukvården

Kommittén för Förbrukningsmaterial inom sjukvården hanterar produkter så som medicinska handskar, skydd mot stick- och skärskador, injektionsmaterial, kopplingar och katetrar som används inom alla typer av hälso- och sjukvård. Kommittén arbetar för att säkerställa produkternas medicintekniska funktion och underlätta vid upphandling.

Kommittén arbetar främst för att säkerställa produkternas medicintekniska funktion för säker användning, samt utveckla rationella tillverkningsrutiner som ger industriell effektivitet.

Produkterna kan vara enkla, men också högt kvalificerade. De flesta produkter är massproducerade engångsartiklar, sterila eller osterila. På nästan alla förbrukningsartiklar ställs höga krav ifråga om säkerhet och funktion. Förbrukningsartiklarna ska vara riskfria för patienter och personal och om möjligt fungera tillsammans med produkter av annat fabrikat.


 

 

 

Mer information om kommitténs arbete:

Arbetar nu med 39 standarder
ISO 11608-1, Medicintekniska injektionspennor - Krav och provningsmetoder - Del 1: Nålbaserade injektionssystem
ISO 11608-2, Medicintekniska injektionspennor - Krav och provningsmetoder - Del 2: Nålar
ISO 11608-3, Medicintekniska injektionspennor - Krav och provningsmetoder - Del 3: Penncylindrar färdiga för användning
ISO 11608-4, Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 4: Needle-based injection systems containing electronics
ISO 11608-5, Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 5: Automated functions
ISO 11608-6, Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 6: On-body delivery systems
ISO 24072, Aerosol Bacterial Retention Test Method for Air-inlet on Infusion Sets
ISO 8536-15, Infusionsutrustning för medicinskt bruk - Del 15: Infusionsset med ljusskyddande effekt för engångsbruk
ISO 24166-1, Snap-on Bottles for Metering Pumps — Part 1: Tubing Glass
ISO 24166-2, Snap-on Bottles for Metering Pumps — Part 2: Moulded Glass
ISO 24166-3, Snap-on Bottles for Metering Pumps — Part 3: Plastic
ISO 80369-2, Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 2: Connectors for breathing systems and driving gases applications
ISO 3749, Glass syringes — Determination of extractable Tungsten
EN ISO 81060-3:2021, Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning - Del 3: Klinisk validering av kontinuerliga automatiska mätningar
EN ISO 11608-1, Nålbaserade injektionssystem för medicinsk användning - Krav och provningsmetoder - Del 1: Nålbaserade injektionssystem
EN ISO 11608-2, Nålbaserade injektionssystem för medicinsk användning - Krav och provningsmetoder - Del 2: Nålar med dubbla ändar
EN ISO 11608-3, Nålbaserade injektionssystem för medicinsk användning - Krav och provningsmetoder - Del 3: Behållare och integrerade vätskebanor
EN ISO 11608-4, Nålbaserade injektionssystem för medicinsk användning - Krav och provningsmetoder - Del 4: Nålbaserade injektionssystem innehållande elektronik
EN ISO 11608-5, Nålbaserade injektionssystem för medicinsk användning - Krav och provningsmetoder - Del 5: Automatiska funktioner
ISO 80369-1, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 1: General requirements
ISO 23217, Needle-based injection systems intended for self-administration by paediatric patients — Guidance for design
ISO 8872, Aluminium caps for transfusion, infusion and injection bottles — General requirements and test methods
EN ISO 8536-15, Infusionsutrustning för medicinskt bruk - Del 15: Infusionsset med ljusskyddande effekt för engångsbruk
EN 13726, Test methods for wound dressings - Aspects of absorbency and moisture vapour transmission, waterproofness and conformability
ISO 80369-20, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 20: Common test methods
ISO 8536-2, Infusionsutrustning för medicinskt bruk - Del 2: Försegling av infusionsflaskor
EN ISO 80369-2, Finkalibriga kopplingar för vätskor och gaser inom hälso- och sjukvården - Del 2 Kopplingar för andningsvägar
ISO 8417, Risk management of particulate contamination for devices with intravascular access
ISO 8536-3:2009/Amd 1, Infusionsutrustning för medicinskt bruk - Del 3: Aluminiumkapsyler för infusionsflaskor - Tillägg 1
EN 455-1:2020/A1, Engångshandskar för sjukvård - Del 1: Krav samt provning av hålförekomst
EN ISO 24072, Aerosol bacterial retention test method for air-inlet on administration devices
ISO 21649, Nålfria injektorer för medicinskt bruk - Krav och provningsmetoder
ISO 23908, Skydd mot stick och skärskador - Krav och testmetoder - Skyddsfunktioner för stickande och skärande engångsprodukter av typ injektionsnålar, introducers för katetrar och nålar för blodprovstagning
ISO 8362-2:2015/Amd 1, Behållare för injektionsvätskor - Del 2: Injektionsproppar till injektionsflaskor - Tillägg 1
ISO 3826-1:2019/Amd 1, Kollaberbar plastbehållare för humant blod och blodkomponenter - Del 1: Konventionella behållare
EN ISO 8872, Aluminium caps and aluminium/plastic caps for infusion bottles and injection vials - General requirements and test methods (ISO/DIS 8872:2021)
EN ISO 8536-3:2009/A1, Infusionsutrustning för medicinskt bruk - Del 3: Aluminiumkapsyler för infusionsflaskor
ISO 10555-1, Sterila intravaskulära katetrar för engångsbruk - Del 1: Allmänna krav
ISO 10555-4, Sterila intravaskulära katetrar för engångsbruk - Del 4: Ballongdilatationskatetrar
Visa fler Visa färre
Utgivet 106 standarder
Visa fler Visa färre
Organisation 2 arbetsgrupper
SIS/TK 330/AG 04, Medicintekniska produkter för provtagning och administration av läkemedel
SIS/TK 330/AG 09, CEN TC 205, ISO TC 210 JWG 4, ISO TC 210 WG 5
Deltagare 2 företag och organisationer
Becton Dickinson AB, Stockholm
Nestle Health Science, Stockholm
Att delta i kommittén

Ämnesområden

Hälso- och sjukvård (11) Medicinsk utrustning (11.040) Medicinsk utrustning allmänt (11.040.01) Utrustning för transfusion, infusion och injektion (11.040.20) Sprutor, kanyler och katetrar (11.040.25)


Intresseanmälan

Jag vill gärna veta mer om kommitténs arbete.

För dig som är kommittédeltagare

Klicka här för att ta dig till kommitténs digitala arbetsyta och röstningsportal.

Nyttiga länkar för kommittédeltagare

SIS Webinar

Sammanfattning våren 2021 inom medtech området

Som ett steg i att gynna samverkan och öka kännedomen om pågående standardisering inom medtech/diagnostik-området.

Se presentationen med översikten över aktuella arbeten för våren 2021.

Vi hoppas att översikten är en god hjälp till överblick för att hitta synergier och inspiration!

SIS-TK Sammanfattning Våren 2021(pdf).

Webinar 27 april 2021 - Nyttan med standarder- hur kan vi använda standarder vid upphandling

Webinar 27 april 2021 - Nyttan med standarder-  hur kan vi använda standarder vid upphandling

Hur kan standarder bidra till ökad patientsäkerhet, kvalitet, kostnadseffektivitet och samhällsnytta?

Deltagare i standardiseringskommittéerna TK 330 Förbrukningsmaterial inom sjukvården och TK 595 Trycksårsprevention berättar om hur standarder kan göra nytta i ditt arbete med upphandling.

De produktområden som berörs i webinaret är medicinska handskar, förband och tryckavlastande madrasser.

Se webinaret genom att klicka här

Kontakt

Har du frågor eller vill veta mer om SIS standardiseringsverksamhet? Kontakta gärna oss.

Jenny Acaralp
Projektledare
jenny.acaralp@sis.se.invalid

Mattis Rundgren
Projektassistent
mattis.rundgren@sis.se.invalid