Standardutveckling · SIS/TK 340

Implantat och biologisk säkerhet

Kirurgiska implantat används för att ersätta kroppsdelar samt för att förstärka, stötta och stabilisera olika funktioner i kroppen. Biologisk säkerhet innebär att de medicintekniska produkter som kommer i direktkontakt med kroppen ska vara oskadliga för människan. Det ställs krav på optimal säkerhet vad gäller produkternas funktion, styrka och kroppsvänlighet.

Tekniska kommittén SIS/TK 340 Biologisk säkerhet för medicintekniska produkter består av arbetsområdena kirurgiska Implantat samt biokompatibilitet och biologisk säkerhet. Detta innefattar även kliniska prövningar av medicintekniska produkter, vars syfte är att säkerställa att en medicinteknisk produkt har den säkerhet och prestanda som tillverkaren uppger och därmed uppfyller de krav som anges i det medicintekniska direktivet.

Målet är ge både patient och personal säkra produkter genom att ta fram standarder med relevanta krav för olika typer av implantat samt provningsmetoder för alla kategorier av medicintekniska produkter som kommer i kontakt med människokroppen. Dessa standarder utgör sedan en central del för att produkterna skall godkännas för marknadsföring i Europa, USA och övriga världen

Exempel på icke-aktiva implantat är höft- och knäleder, hjärtklaffar och bröstimplantat. Det finns också aktiva implantat som har någon typ av energikälla, till exempel pacemakers och neurostimulatorer. Standarderna för biologisk säkerhet beskriver olika typer av provningsmetoder för att bl.a. fastställa att en produkt inte är toxisk, carcinogen, påverkar reproduktionen, ger upphov till allergier eller ger lokala oönskade reaktioner. Detta gäller såväl engångsartiklar som infusionsaggregat och kanyler som mer kvalificerade produkter som kirurgiska implantat, anestesiutrustningar och djurvävnad.

Kommittén är ett svenskt forum för att påverka  den internationella standardiseringen, genom att vi aktivt medverkar i både CEN och ISO. Kommittén driver utvecklingen av standarderna så att de främjar svensk industri och hälso- och sjukvård. Kommitténs arbete skapar ett gemensamt internationellt regelverk som bidrar till fri rörlighet av produkter mellan länder, och på så sätt stödjer den svenska medicintekniska industrin så att samma produkt kan kvalificeras för ett antal olika marknader. Standarderna underlättar därmed vid både tillverkning, inköp och användande av produkterna, eftersom de är direkt kopplade till det medicintekniska EU-direktivet.

Påverka nationellt och internationellt

Kommittén bildades för att kunna tillvarata svenska intressen och påverka det europeiska och globala standardiseringsarbetet inom området.

I standardiseringsarbetet strävar man efter att ta fram gemensamma riktlinjer för produktutveckling och att säkerställa produkternas medicintekniska funktion. Målet är att minimera antalet incidenter beroende på undermåliga produkter samt se till att det utvecklas internationella standarder som motsvarar svenska krav och som påverkats av specifika svenska kunskaper och erfarenheter.

Mer information om kommitténs arbete:

Arbetar nu med 50 standarder
EN ISO 14708-3, Implantat för kirurgi - Aktiva implanterbara medicintekniska produkter - Del 3: Implanterbara nervstimulatorer
ISO/TR 37137-2, Cardiovascular biological evaluation of medical devices - Guidance for absorbable implants - Part 2: Standard guide for absorbable metals
ISO 22679, Cardiovascular implants - Cardiac occluders
ISO 10993-10, Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for skin sensitization
ISO 10993-17, Biological evaluation of medical devices — Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents
EN ISO 14708-7, Implantat för kirurgi - Aktiva implanterbara medicintekniska produkter - Del 7: Särskilda fordringar på cochleaimplantatsystem (ISO/DIS 14708-7:2018)
EN ISO 10993-15, Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 15: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från metaller och legeringar
EN ISO 14708-2, Kirurgiska implantat - Aktiva implanterbara medicintekniska produkter - Del 2: Pacemakers för behandling av bradyarytmier
EN ISO 14708-6, Kirurgiska implantat - Aktiva implanterbara medicintekniska produkter - Del 6: Särskilda krav på pacemakers avsedda för behandling av takyarrytmier (inklusive implanterbara defibrillatorer)
EN ISO 10993-7:2008/A1, Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 7: Rester från sterilisering med etylenoxid - Tillägg 1
ISO 21535, Icke aktiva kirurgiska implantat - Ledimplantat - Särskilda krav för höftledsimplantat
ISO 21536, Icke aktiva kirurgiska implantat - Ledimplantat - Särskilda krav för knäledsimplantat
EN ISO 14708-5, Kirurgiska implantat - Aktiva implanterbara medicintekniska produkter -Del 5: Cirkulationsstödjande anordningar
ISO 24085-1, Implants for Surgery — Partial and total shoulder joint prosthesis — Part 1: Determination of resistance to static load of ceramic humeral heads and glenospheres
ISO 24085-2, Implants for Surgery — Partial and total shoulder joint prosthesis — Part 2: Determination of resistance to torque off head fixation of modular humeral prostheses
ISO 14708-4, Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 4: Implantable infusion pumps
ISO 10993-2, Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 2: Krav på djurskydd
ISO/TS 24560-1, Tissue engineered medical products - MRI evaluation of cartilage - Part 1: Clinical evaluation of regenerative knee articular cartilage using delayed gadolimium-enhanced MRI of cartilage (dGEMRIC) and T2 mapping
ISO 10993-3, Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 3: Provning av genotoxicitet, carcinogenitet och toxisk inverkan på reproduktionen
EN ISO 10993-2, Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 2: Krav på djurskydd
EN ISO 10993-10, Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 10: Test för hudkänslighet
EN ISO 14708-4, Kirurgiska implantat - Aktiva implanterbara medicintekniska produkter - Del 4: Implanterbara infusionspumpar
ISO 18242:2016/Amd 1, Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Cardiopulmonary bypass systems — Centrifugal blood pumps - AMENDMENT 1: Worst-case conditions for testing
ISO 9713, Neurokirurgiska implantat - Självstängande intrakraniella aneurysmklämmor
ISO 9584, Implants for surgery — Non-destructive testing — Radiographic examination of cast metallic surgical implants
ISO 5832-5, Implants for surgery — Metallic materials — Part 5: Wrought cobalt-chromium-tungsten-nickel
ISO 5832-6, Implants for surgery — Metallic materials — Part 6: Wrought cobalt-nickel-chromium-molybdenum alloy
ISO 22926, Implants for surgery — Design and development of synthetic anatomical bone models for testin
ISO 14630, Icke aktiva kirurgiska implantat - Allmänna krav
ISO 5832-3, Kirurgiska implantat - Metalliska material - Del 3: Titanlegering för plastisk bearbetning med 6 % aluminium och 4 % vanadium
ISO 10993-18:2020/Amd 1, Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter - Del 18: Kemisk karakterisering av material i en riskhanteringsprocess - Tillägg 1: Bestämning av osäkerhetsfaktorn
ISO 27185, Cardiac rhythm management devices — Symbols to be used with cardiac rhythm management device labels, and information to be supplied — General requirements
EN ISO 9713, Neurokirurgiska implantat - Självstängande intrakraniella aneurysmklämmor
EN ISO 5832-6, Implantat - Metalliska material - Del 6: Smidd kobolt-nickel-krom-molybden legering
ISO 7199, Cardiovascular implants and artificial organs Blood-gas exchangers (oxygenators)
ISO 7020, Sizing surgically implanted heart valve substitutes
ISO 6631, Tissue-engineered medical products — Quantification of type I collagen from bovine: Liquid chromatography- mass spectrometry
ISO 7614, Tissue-engineered medical products — The method for quantification of remnant DNA in decellularized ECM scaffolds
ISO 8250, Cleanliness of medical devices — Process design and test methods
ISO/TR 12417-2, Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Vascular device-drug combination products — Part 2: Local regulatory information
EN ISO 21535, Icke aktiva kirurgiska implantat - Ledimplantat - Särskilda krav för höftledsimplantat
EN ISO 21536, Icke aktiva kirurgiska implantat - Ledimplantat - Särskilda krav för knäledsimplantat
EN ISO 12417-1, Svensk titel saknas
EN ISO 10993-18:2020/A1, Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter - Del 18: Kemisk karakterisering av material i en riskhanteringsprocess - Tillägg 1: Bestämning av osäkerhetsfaktorn
ISO 14155, Klinisk prövning av medicintekniska produkter - God klinisk praxis
ISO 3180 , Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics)- Methods for chemical analysis of hydroxyapatite powders
ISO/TS 11796, Biological evaluation of medical devices — Guidance for interlaboratory studies to demonstrate the applicability of validated in-vitro methods to assess the skin sensitization of medical devices
ISO 12417-1, Kardiovaskulära implantat och extrakorporala system - produkter som kombinerar medicinsk teknisk produkt med läkemedel - Del 1: Allmänna krav
EN ISO 10993-17, Biological evaluation of medical devices - Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents (ISO/DIS 10993-17:2021)
ISO 7206-13:2016/Amd 1, Implants for surgery - Partial and total hip joint prostheses - Part 13: Determination of resistance to torque of head fixation of stemmed femoral components
Visa fler Visa färre
Nyheter
Finansiering
Arbetet styrs och finansieras av de organisationer som deltar i kommittén. Projektavgiften beror på arbetsform och omfattning, samt antal deltagare.
Ett värdefullt arbete

Ämnesområden

Hälso- och sjukvård (11) Biologisk värdering av medicintekniska produkter (11.100.20)


Intresseanmälan

Jag vill gärna veta mer om kommitténs arbete.

För dig som är kommittédeltagare

Klicka här för att ta dig till kommitténs digitala arbetsyta och röstningsportal.

Sammanfattning våren 2021 inom medtech området

Som ett steg i att gynna samverkan och öka kännedomen om pågående standardisering inom medtech/diagnostik-området.

Se presentationen med översikten över aktuella arbeten för våren 2021.

Vi hoppas att översikten är en god hjälp till överblick för att hitta synergier och inspiration!

SIS-TK Sammanfattning Våren 2021(pdf).

SIS Webbinarium

Hälsa, vård och omsorg – Varför standardisera?

Del 1 – Samhällsnytta, Kvalitetssäkring och innovation

Del 2 –  Patientsäkerhet, lagkrav och nya initiativ.

Monica Grekula, Limulus Bio, deltagare i TK 340 presenterar "Standarder som stöd för regelverksuppfyllnad - medicinteknik (MDR) och ISO 10993" (ca 1 tim 10 min in i seminariet) 

Kontakt

Har du frågor eller vill veta mer om SIS standardiseringsverksamhet? Kontakta gärna oss.

Agneta Gunillasson
Projektledare
agneta.gunillasson@sis.se.invalid

Mattis Rundgren
Projektassistent
mattis.rundgren@sis.se.invalid