Standardutveckling · SIS/TK 355

Kvalitetsledning- och riskhanteringssystem samt andra tillhörande standarder för medicinteknik

När vi kommer i kontakt med sjukvården förutsätter vi att lämpliga och säkra produkter används för diagnostik och behandling. Kommittén skapar förutsättningar för en kvalitetssäker och riskbedömd tillverkning och dokumentation av medicintekniska produkter

Design, utveckling, tillverkning, installationer eller service av medicintekniska produkter måste uppfylla de krav som anges i det europeiska direktivet. Direktivet ställer krav på att produkterna skall vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att när de används under avsedda förhållanden, inte ska äventyra kliniskt tillstånd eller patientens eller användarens säkerhet och hälsa.

Motsvarande krav har samtidigt ställts på vårdgivare och andra som använder utrustning som tillverkats inom den egna verksamheten.

Att det finns standarder för medicintekniska produkter som ger vägledning och anger krav för de processer och rutiner som krävs för en kvalitetssäker och riskbedömd tillverkning underlättar för tillverkaren.

Kommittén utarbetar horisontella standarder lämpliga för alla medicintekniska produkter. Arbetet omfattar standarder för kvalitetsledning och riskhantering, till standarder om symboler för märkning, användardokumentation och terminologi.
Nu finns en ny utgåva av standard för symboler att användas vid märkning av medicintekniska produkter, läs mer under fliken Nyheter, nedan.



Webinar 4 - 11 maj

Introduktion till ny lagstiftning, IVDR och krav på tillverkare

En inblick i vilka standarder som finns området och hur de kan användas som stöd för att uppfylla krav.


Allmänna krav på säkerhet och prestanda IVD – vilka standarder kan stötta?
Webbinar med tema standarder och IVDR, den nya lagstiftningen för in-vitro-diagnostiska (IVD) produkter.

Mer information om kommitténs arbete:

Fler inspelade webbinarium
Mer läsning
Teknisk rapport underlättar övergång till ny EU-lag om medicintekniska produkter
Riskreducering i fokus i nya ISO 14971
Ny utgåva av EN ISO 14971 har publicerats!
Arbetar nu med 5 standarder
ISO/IEC 62304, Medicinteknisk mjukvara - Livscykelprocesser
EN ISO 15223-1:2016/A1, Medicintekniska produkter - Symboler att användas vid märkning av produkt och information till användare - Del 1: Allmänna krav
ISO 5137, Active Medical Device — Good Engineering Maintenance Management
EN ISO 14971:2019/A1, Medicintekniska produkter - Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter
EN ISO 20417/A1, Medicintekniska produkter - Information som ska tillhandahållas av tillverkaren
Visa fler Visa färre
Nyheter
Utgivet 17 standarder
Visa fler Visa färre
Deltagare 1 företag och organisationer
Aurena Laboratories AB, Karlstad
Finansiering
Arbetet styrs och finansieras av de organisationer som deltar i kommittén. Projektavgiften beror på arbetsform och omfattning, samt antal deltagare.

Ämnesområden

Hälso- och sjukvård (11) Kvalitetsledningssystem inom hälso och sjukvård (11.110) Medicintekniska kvalitetssystem (11.110.10)


Intresseanmälan

Jag vill gärna veta mer om kommitténs arbete.

För dig som är kommittédeltagare

Klicka här för att ta dig till kommitténs digitala arbetsyta och röstningsportal.

ISO 13485:2016

Medical devices - A practical guide

Sammanfattning våren 2021 inom medtech området

Som ett steg i att gynna samverkan och öka kännedomen om pågående standardisering inom medtech/diagnostik-området.

Se presentationen med översikten över aktuella arbeten för våren 2021.

Vi hoppas att översikten är en god hjälp till överblick för att hitta synergier och inspiration!

SIS-TK Sammanfattning Våren 2021(pdf).

Kontakt

Har du frågor eller vill veta mer om SIS standardiseringsverksamhet? Kontakta gärna oss.

Jenny Acaralp
Projektledare
jenny.acaralp@sis.se.invalid

Mattis Rundgren
Projektassistent
mattis.rundgren@sis.se.invalid