Utbildning

Kvalitetsledningssystem för medicintekniska produkter och verksamheter enligt ISO 13485:2016

Alla medicintekniska produkter kräver någon form av kvalitetssäkring och omfattningen av kvalitetssäkringen beror på vilken produkt och verksamhet det handlar om. Standarden ISO 13485 hjälper till att uppfylla kraven i regelverken MDR och IVDR. Kraven berör de flesta aktörer inom den medicintekniska branschen så som tillverkare, underleverantörer, kontraktstillverkare, distributörer, installatörer, konsulter och serviceorganisationer. Det här är en grundutbildning där du får lära dig hela standarden SS-EN ISO 13485:2016.

Den här utbildningen erbjuds online samt i Stockholm. Se datum till höger.

Boka

Kvalitetsledningssystem för medicintekniska produkter och verksamheter enligt ISO 13485:2016

Bra att veta om bokning: När du vill boka en utbildning åt någon annan eller för en grupp deltagare, välkommen att kontakta SIS Kompetenspartner på utbildning@sis.se eller 08-555 522 00 så hjälper vi dig.

Pris: 16500 SEK (exkl moms)

2025

mars

ons 26 - tor 27 Till bokning

Kl. 09:00 - 16:30

Online

Följande produkter ingår

Medicintekniska produkter - Ledningssystem för kvalitet - Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2016)

Är utbildningen fullbokad, är du intresserad av kommande tillfällen, företagsanpassad utbildning eller vilka konsulttjänster SIS erbjuder, fyll i formuläret så blir du kontaktad av SIS Kompetenspartner inom kort.

Kategori: utbildningar inom medicinteknik

Under två dagar går vi igenom kraven i standarden ISO 13485:2016, avsnitt för avsnitt samt förklarar hur du tolkar kraven och integrerar dem i verksamheten på ett bra sätt. Utbildningen ger dig sakkunskap i standardens uppbyggnad och innehåll. Du kommer att se kopplingen mellan regelverken MDR och IVDR och standard samt skillnader mellan ISO 13485 och ISO 9001.

Riktar sig till

Utbildningen vänder sig till dig som arbetar på ett medicintekniskt företag och behöver en grundläggande genomgång av standardens krav, dess innebörd och dess praktiska tillämpning. Utbildningen täcker också skillnader och likheter mellan ISO 9001:2015, för dig som tidigare har arbetet i verksamheter som följer ISO 9001.

Du kan vara ansvarig/delaktig i uppbyggnad av ett nytt kvalitetsledningssystem eller för att förbättra ett befintligt ledningssystem. Utbildningen är även lämplig för dig som arbetar i systemet, men som önskar en djupare förståelse för varför ni måste göra på ett visst sätt. Utbildningen är teoretisk, men den varvas med praktiska övningar och exempel på hur dokumentationen i kvalitetsledningssystemet bör utformas och upprätthållas

Förkunskaper

För att på bästa sätt tillgodogöra dig utbildningen rekommenderar vi att du först går Grundutbildning Medicintekniska regelverk eller har motsvarande kunskaper https://www.sis.se/utbildning/utbildningar/grundutbildning-medicintekniska-regelverk/

Utbildningsmål

Efter genomförd utbildning ska du:
• Ha en fördjupad kunskap för att arbeta med kvalitetsledningssystem för medicinteknik
• Se kopplingen mellan regelverket för medicinteknik och dess krav på
kvalitetsledningssystem
• Förstå vilka processer och aktiviteter som behöver styras och finnas i en medicinteknisk
verksamhet
• Förstå hur återkoppling och kontroll av en verksamhet skapar patientsäkra produkter och
en möjlighet till förbättring
• Kunna arbeta efter kraven i ISO 13485

Ur programmet

• Allmänna krav
• Termer och definitioner
• Dokumentationskrav
• Ledningens ansvar
• Hantering av resurser
• Produktframtagning
• Mätning, analys och förbättring
• Skillnader mellan ISO 13485 och ISO 9001

Praktisk information

Det är viktigt att du har laddat ner allt material inför utbildningen. Det digitala utbildningsmaterialet och övningarna finner du på SIS Kompetensportal.
Du får tillgång till materialet i portalen 14 dagar före kursstart.. ISO standarden ingår också i utbildningsmaterialet. Standarden laddas ner via en separat länk som du får i samband med din utbildningsbekräftelse.

Ta med dator till utbildningen.

Vi erbjuder rabatt på logi vid utbildning. På Elite Hotels får du 17% rabatt på logi i samband med utbildning. Erbjudandet finns med i din bokningsbekräftelse som du får efter att du anmält dig till en utbildning.
Vid utbildning i lokal ingår frukostfika, lunch och eftermiddagsfika.

Rabatt	- EUR	- SEK
Summa	EUR	SEK
Frakt	EUR	SEK
Moms	EUR	SEK
Totalt	EUR	SEK

Kvalitetsledningssystem för medicintekniska produkter och verksamheter enligt ISO 13485:2016

Boka

Boka

Kontakt