StandardSvensk standard
·
SS-EN ISO 13408-1:2011/A1:2013
Aseptisk behandling av medicintekniska produkter - Del 1: Allmänna krav (ISO 13408-1:2008/Amd 1:2013)
Prenumerera på standarder med tjänst SIS Abonnemang. Genom att prenumerera får du effektiv åtkomst till gällande standarder och säkerställer att ditt företag alltid har tillgång till senaste utgåvan.
Läs mer om SIS Abonnemang
1.1 This part of ISO 13408 specifies the general requirements for, and offers guidance on, processes, programmes and procedures for development, validation and routine control of the manufacturing process for aseptically-processed health care products. 1.2 This part of ISO 13408 includes requirements and guidance relative to the overall topic of aseptic processing. Specific requirements and guidance on various specialized processes and methods related to filtration, lyophilization, clean-in place (CIP) technologies, sterilization in place (SIP) and isolator systems are given in other parts of ISO 13408. NOTE This part of ISO 13408 does not supersede or replace national regulatory requirements, such as Good Manufacturing Practices (GMPs) and/or pharmacopoeial requirements that pertain in particular national or regional jurisdictions.
StandardSvensk standard
·
SS-EN ISO 13408-1:2011/A1:2013
Aseptisk behandling av medicintekniska produkter - Del 1: Allmänna krav (ISO 13408-1:2008/Amd 1:2013)
Prenumerera på standarder med tjänst SIS Abonnemang. Genom att prenumerera får du effektiv åtkomst till gällande standarder och säkerställer att ditt företag alltid har tillgång till senaste utgåvan.
Läs mer om SIS Abonnemang