Varukorg Minimera varukorgen
SEK SEK EUR EUR |
Rabatt | - EUR | - SEK |
Summa | EUR | SEK |
Frakt | EUR | SEK |
Moms | EUR | SEK |
Totalt | EUR | SEK |
Nu har en begäran om standardisering (standardisation request) för harmonisering av standarder mot 2017/745 Medicintekniska produkter respektive 2017/746 in-vitro-diagnosiska produkter äntligen godkänts av CEN och CENELEC.
Det innebär att de tekniska kommittéerna inom CEN och CENELEC som arbetar med de standarder som nämns i kommissionens begäran nu kan sätta igång att revidera dessa och utarbeta en ZA-bilaga (ZA annex) för att visa förhållandet mellan kraven i standarderna och kraven i MDR elleroch IVDR. Därefter krävs att Europeiska kommissionen godkänner samt offentliggör standarderna i EU:s officiella tidning innan de kan användas för att visa att medicintekniska produkter uppfyller tekniska krav i EU-lagstiftningen.
Välkommen att kontakta Jenny Acaralp (jenny.acaralp@sis.se) eller Lena Morgan (lena.morgan@sis.se) inom SIS sektion Vård och omsorg om du har frågor eller är intresserad av att engagera dig i utvecklingen av dessa medicintekniska standarder.