Varukorg Minimera varukorgen
| SEK SEK EUR EUR |
Din varukorg är tom
| Rabatt | - EUR | - SEK |
| Summa | EUR | SEK |
| Frakt | EUR | SEK |
| Moms | EUR | SEK |
| Totalt | EUR | SEK |
Varukorg Minimera varukorgen
| SEK SEK EUR EUR |
| Rabatt | - EUR | - SEK |
| Summa | EUR | SEK |
| Frakt | EUR | SEK |
| Moms | EUR | SEK |
| Totalt | EUR | SEK |
Fråga:
Standarden ställer krav på att man ska tillhandahålla och underhålla den miljön som krävs för att genomföra processen. Man skriver att det kan handla om mänskliga faktorer såsom sociala, psykologiska och fysiska aspekter. Innebär detta att man måste ha ett arbetsmiljöarbete enligt de legala krav som finns, för att uppfylla detta standardkrav?
Svar:
NEJ, man behöver inte ha ett arbetsmiljöarbete som uppfyller de författningskrav som gäller i det land där verksamheten bedrivs för att uppfylla detta krav i ISO 9001.
Kommentar:
I avsnitt 7.1.4 Processmiljö anges att ”Organisationen ska bestämma, tillhandahålla och underhålla den miljö som är nödvändig för att genomföra processerna, så att överensstämmelse med krav på produkter och tjänster uppnås.”. Vad som är styrande för nivån på ”processmiljön” är alltså vad som krävs för att ”… kraven på produkter och tjänster uppnås”. När arbetsmiljön är en viktig fråga för organisationen, fångas detta upp i intressentanalysen (avsnitt 4.2) och hanteras sedan vid planeringen/utformningen av ledningssystemet (avsnitt 6.1.1).
Fråga:
Vad innebär "lämpliga för den specifika typ av övervakning och mätning"? Är det ett krav att det ska göras någon form av mätsystemsanalys för lämplighet eller räcker det med att avgöra om ett mätdon har rätt upplösning/noggrannhet för toleransgränserna i fråga?
Din fråga förtydligad så man kan svara JA eller NEJ:
När vi (organisationen) ska besluta vilka resurser (mätutrustning, medarbetare, system för hantering och presentation av mätresultat mm) som ska användas för att mäta och kontrollera att våra produkter och tjänster överensstämmer med kraven, behöver vi då göra en mätsystemanalys? Alternativet skulle vara att använda ett mätdon som har tillräcklig upplösning/noggrannhet för de toleransgränser som är beslutade.
Svar:
Det beror på vad du menar med en mätsystemsanalys men i princip JA, någon form av analys av systemet/organisationen/människorna behöver göras för att kunna finna vad som är det lämpliga.
Kommentar:
Inledningsvis, i avsnitt 7.1.5.1 står "Organisationen ska bestämma och tillhandahålla de resurser som behövs för att säkerställa giltiga och tillförlitliga resultat, när övervakning eller mätning används för att verifiera att produkter och tjänster överensstämmer med kraven."
Ordet "när" indikerar att det inte behöver vara obligatoriskt att utföra övervakningen eller mätning för att säkerställa att produkter och tjänster uppfyller kraven. I praktiken måste det dock alltid ske någon form av övervakning. Det kan vara en självklar del av yrkesutövningen som när en frisör utvärderar sitt eget arbete eller när den som säljer mjukglass inspekterar att det är nog med glass i struten. Den resurs som används ovan är medarbetaren som genom instruktion, utbildning och träning vet hur det ska vara.
Den nödvändiga analysen kan dock göras retrospektiv. Man blickar tillbaka och utgår från resultatet, dvs hur bra det blev. Blev frisyren rätt och utan fel och upplevde kunderna struten som lagom fylld med glass? Om det inte var nog bra så informeras, utbildas och tränas medarbetarna.
I vissa branscher kan det även ställas krav på en medarbetares medfödda förmågor. Den som ska trycka tidningar behövt t.ex. ha fullgott färgseende.
De flesta organisationer som väljer att följa kraven i ISO 9001 (exempelvis för att erhålla ett certifikat) har redan en tradition för hur man ska arbeta. Därmed kan det upplevas som konstlat eller onödigt att göra sådana "mätsystemsanalyser" eftersom man redan "vet" vad som behövs.
Det alternativ du nämner, att välja mätdon efter hur snävt toleranserna är satta, kan vara en del av ett tillräckligt väl fungerande mätsystem. Men hur vet man vilka toleransgränser som ska sättas? Det kan man veta först efter någon form av analys av kunderna behov, driftsförhållanden och andra ingående faktorer. Så även i det fallet har någon form av mätsystems-analys gjorts.
I sista stycket i 7.1.5.1 står det: "Organisationen ska bevara lämplig dokumenterad information som bevis på att resurserna för övervakning och mätning är lämpliga för det avsedda ändamålet." Detta kan uppfyllas genom att man på ett systematiskt sätt följer upp att kunderna är nöjda. Om kunderna alltid är nöjda så är kraven tillräckligt höga och kontrollerna tillräckliga. Man använder med andra ord det retroperspektiva arbetssättet.
Men hur gör man då man ska göra något helt nytt och för första gången? Ja då måste man göra analysen framlänges. Vissa branscher är duktiga på det. Vi hoppas att medicin-, vård- och utbildningsbranschens aktörer är riktigt duktiga.
Fråga:
Behöver kompetenskraven finnas som dokumenterad information? Enligt ISO 9001:2015, § 7.2 så ska "Organisationen ... d) bevara lämplig dokumenterad information som belägg för kompetens.". För att kunna visa att de kompetensutvecklingsinsatser som genomförts är tillräckliga behöver man ju även ange vilken kompetens som krävs. Standarden kräver alltså implicit (underförstått) att kompetenskraven är dokumenterade?
Svar:
NEJ, en organisation kan uppfylla kravet i detta avsnitt utan att kompetenskraven finns som dokumenterad information.
Kommentar:
Vilken dokumentation som en viss organisation beslutar om ska baseras på de risker och möjligheter som avsaknaden av eller införandet av dokumentationen innebär. Om avsaknaden av fastställda kompetenskrav som dokumenterad information medför oacceptabla risker ska alltså organisationen se till att kompetenskraven är dokumenterade.
Det kan även vara så att det finns kundkrav eller myndighetskrav som kräver att kompetenskraven ska finnas som dokumenterad information. I bilaga A.4 i ISO 9001:2015 står det tydligt att det riskbaserade tänkandet i standarden har möjliggjort en viss minskning av föreskrivande krav. Flexibiliteten är därmed generellt större i fråga om krav på processer, dokumenterad information och ansvarsområden inom organisationen.
Fråga:
Kan vi välja att inte ha extern kommunikation i vårt kvalitetsledningssystem?
Svar:
Standardtexten säger ju att organisationen ska avgöra vilken intern och extern kommunikation som är relevant, vilket kan tolkas som att vissa organisationer inte behöver/har behov av extern kommunikation. Möjligen finns det någon organisation som faktiskt inte behöver kommunicera kvalitetsarbetet externt och då får man motivera varför inte detta är relevant. Men de flesta har säkerligen vissa leverantörer, kunder eller andra intressenter som behöver känna till t.ex. organisationens kvalitetspolicy eller kvalitetsarbete generellt.
Dessutom måste organisationen identifiera sina relevanta intressenters relevanta krav. Det kan man i praktiken inte göra på ett tillräckligt sätt utan att kommunicera med dem. Alltså måste man ha extern kommunikation. Man kommer att måsta inhämta information om intressenternas krav och dessa kommer att vara relevanta för kvalitetsledningssystemet.
Fråga:
Måste eller bör organisationen spara gamla utgåvor av ISO 9001 vid övergång från ISO 9001:2008 till ISO 9001:2015?
Svar:
NEJ, organisationen behöver inte spara gamla utgåvor av ISO 9001. Behöver organisationen visa åtagandet retroaktivt (t.ex. då kunder ställer krav på viss utgåva av ISO 9001 i kontrakt för projekt där det finns garantiåtagande som sträcker sig längre än standardens giltighetsperiod) kan den antingen spara gamla utgåvor eller vända sig till SIS där de finns arkiverade.
3. Termer och definitioner
4. Organisationens förutsättningar
6. Planering
7. Stöd
8. Verksamhet
9. Utvärdering av prestanda
SIS erbjuder utbildningar om våra mest sålda standarder inom kvalitetsledning så att du kan utveckla din verksamhet och din egen kompetens.
SIS Perspektiv optimerar organisationens förutsättningar att rikta fokus på kvalitet, miljö och hållbarhet. Genom att ge inspiration till utveckling, generell åtkomst till centrala standarder och möjlighet att arbeta digitalt, effektivt och strukturerat kan SIS Perspektiv underlätta vid implementation och uppföljning av ISO:s ledningssystem.
