Varukorg Minimera varukorgen
SEK SEK EUR EUR |
Rabatt | - EUR | - SEK |
Summa | EUR | SEK |
Frakt | EUR | SEK |
Moms | EUR | SEK |
Totalt | EUR | SEK |
Status: Gällande
Den här standarden specificerar de nödvändiga tekniska kraven och dokumentationen som ska göras för att fastställa metrologisk spårbarhet av värden som åsätts kalibratorer, kontrollmaterial för riktighet och till prover av mänskligt ursprung. Standarden innehåller också olika modellkalibreringshierarkier som tillhandahåller potentiella tekniska lösningar för olika typer av mätningar, för att fastställa metrologisk spårbarhet. Metrologisk spårbarhet av kvantitetsvärden i mänskliga prover sträcker sig till högsta tillgängliga referenssystemkomponenten. Syftet med denna standard är att minska risken för patientskada med orsaken att prover inte ger likvärdiga resultat med olika analysmetoder.
Målgruppen för den här standarden är alla de som är en del av kedjan för att få fram analysresultatet. Det innebär; tillverkare, utvecklare och personalen på själva laboratorierna.
Detta är den andra utgåvan av SS-EN ISO 17511 som ersätter och upphäver SS-EN ISO 17511:2004. Huvudskillnaderna mellan utgåvorna är bland annat att den nya utgåvan blivit tekniskt reviderad, speciella krav som tidigare täckts i ISO 18153 har inkluderats och flera av klausulerna har reviderats.
Denna standard ska, enligt CEN:s förordning, verkställas i majoriteten av Europas länder, därmed följer man den gällande standarden i Europa. En annan fördel med att använda standarden är att den ger ett bra verktyg för att etablera likvärdiga analysresultat som i sin tur främjar patientsäkerheten.
Denna standard jobbar mot det tredje av FN:s 17 mål för hållbar utveckling, god hälsa och välbefinnande. Standarden främjar målet genom att säkerställa att patienter får den diagnos och behandling som de behöver, oavsett vilket läkare de går till eller vilket laboratorium som analyserar proverna. Detta stärker vården genom att bidra med trygghet och effektivitet.
Språk: Engelska
Framtagen av: Medicinsk diagnostik, SIS/TK 331
Internationell titel: In vitro diagnostic medical devices - Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples (ISO 17511:2020)
Artikelnummer: STD-80029633
Utgåva: 2
Fastställd: 2021-06-07
Antal sidor: 72
Ersätter: SS-EN ISO 17511:2004