Vägledning för krav på dokumenterad information enligt ISO 9001:2015

Det här dokumentet förtydligar de nya kraven på dokumenterad information i ISO 9001:2015.

1. Orientering

Två av de viktigaste målen vid revideringen av standarderna i ISO 9000-serien var att:

a) utveckla förenklade standarder som kan tillämpas såväl på små som på medelstora och stora organisationer
b) se till att mängden av och nivån på dokumentation som krävs är mer relevant för det önskade resultatet av organisationens processaktiviteter.

ISO 9001:2015 Ledningssystem för kvalitet – Krav har nått dessa mål. Syftet med detta vägledningsdokument är att förklara den nya standardens avsikt avseende dokumenterad information.

ISO 9001:2015 ger organisationen ökad flexibilitet i hur den väljer att dokumentera sitt kvalitetsledningssystem. Detta gör att varje enskild organisation i högre utsträckning kan bestämma den mängd dokumenterad information som behövs för effektiv planering, tillämpning samt styrning och kontroll av sina processer. Samma sak gäller för införande och ständig förbättring av kvalitetsledningssystemets verkan.

Det understryks att ISO 9001 kräver (och alltid har krävt) ett ”dokumenterat kvalitetsledningssystem”, och inte ett ”system av dokument”.

2. Vad är dokumenterad information? - Definitioner och hänvisningar

Termen ”dokumenterad information” introducerades som en del av gemensam struktur och terminologi för ledningssystemsstandarder (ISO Directives, Part 1, Annex SL).

Definitionen av dokumenterad information finns i ISO 9000:2015, avsnitt 3.8.

Dokumenterad information kan användas för att kommunicera ett budskap, för att utgöra belägg för att det som planerats faktiskt har utförts, eller för att dela kunskap.

Nedan följer några av de viktigaste ändamålen för en organisations dokumenterade information, oberoende av om organisationen infört ett formellt kvalitetsledningssystem eller inte.

a) Kommunikation av ett budskap
– Som ett verktyg för kommunikation och överföring av information. Den dokumenterade informationens form och omfattning beror på typen av organisationens produkter, tjänster och processer, hur formell kommunikationen är, organisationens kommunikationsförmåga samt organisationens kultur.
b) Belägg för överensstämmelse
– Att ge belägg för att det som planerats faktiskt har utförts.
c) Kunskapsdelning
d) Spridning och bevararande av organisationens erfarenheter.
– Ett typiskt exempel kan vara en teknisk specifikation, som kan användas som underlag för konstruktion och utveckling av en ny produkt eller tjänst. I ISO 9001:2015, bilaga A, finns två avsnitt med anknytning till dokument, nämligen A.1 Struktur och terminologi och A.6 Dokumenterad information.

Enligt ISO 9001:2015 avsnitt 7.5.3 Styrning av dokumenterad information kan dokument vara i vilken form som helst och på vilken typ av medium som helst. Definitionen av ”dokument” i ISO 9000:2015 avsnitt 3.8.5 ger följande exempel:

papper
magnetiskt
elektronisk eller optiskt datamedium
foto
likare (referensprov).

3. ISO 9001:2015 Dokumentationskrav

ISO 9001:2015 avsnitt 4.4 Kvalitetsledningssystemet och dess processer kräver att en organisation underhåller dokumenterad information i nödvändig omfattning för att stödja tillämpningen av processer samt bevara tillräcklig dokumenterad information för att skapa förtroende för att processerna utförs som planerat.

Avsnitt 7.5.1 Allmänt förklarar att dokumentation för kvalitetsledningssystem ska innefatta:

a) dokumenterad information som krävs enligt ISO 9001:2015
b) dokumenterad information som organisationen har bestämt är nödvändig för ett väl fungerande kvalitetsledningssystem.

Anmärkningen efter detta avsnitt tydliggör att omfattningen av den dokumenterade informationen för ett kvalitetsledningssystem kan variera från en organisation till en annan beroende på:

a) organisationens storlek, dess aktiviteter, processer, produkter och tjänster
b) processernas komplexitet och samverkan
c) personers kompetens.

All den dokumenterade information som utgör del av kvalitetsledningssystemet ska styras i enlighet med avsnitt 7.5 Dokumenterad information.

Anmärkningen efter detta avsnitt tydliggör att omfattningen av den dokumenterade informationen för ett kvalitetsledningssystem kan variera från en organisation till en annan beroende på:

a) organisationens storlek, dess aktiviteter, processer, produkter och tjänster
b) processernas komplexitet och samverkan
c) personers kompetens.All den dokumenterade information som utgör del av kvalitetsledningssystemet ska styras i enlighetmed avsnitt 7.5 Dokumenterad information.

4. Vägledning för avsnitt 7.5 i ISO 9001:2015

Följande kommentarer är avsedda att hjälpa användare av ISO 9001:2015 att förstå syftet med de generella kraven på dokumenterad information i standarden. Dokumenterad information kan avse:

a) Dokumenterad information som ska underhållas av organisationen för att upprätta ett kvalitetsledningssystem (övergripande dokument):

kvalitetsledningssystemets omfattning (avsnitt 4.3)
nödvändig dokumenterad information som stöd för tillämpning av processer (avsnitt 4.4)
kvalitetspolicy (avsnitt 5)
kvalitetsmål (avsnitt 6.2).

Denna dokumenterade information omfattas av kraven i avsnitt 7.5.

b) Dokumenterad information som underhålls av organisationen i syfte att kommunicera nödvändig information för organisationens verksamhet (detaljspecifika dokument). Se avsnitt 4.4. Även om ISO 9001:2015 inte specifikt kräver något av nedanstående dokument, kan mervärde till ett kvalitetsledningssystem erhållas genom t.ex.

organisationsscheman
processkartor, processflödesscheman och/eller processbeskrivningar
rutinbeskrivningar
arbets- och/eller provningsanvisningar
specifikationer
dokument för intern kommunikation
produktionsscheman
förteckning över godkända leverantörer
provnings- och kontrollplaner
kvalitetsplaner
kvalitetsmanualer
strategiska planer
formulär.

Där denna dokumenterade information finns, omfattas även den av kraven i avsnitt 7.5.

c) Dokumenterad information som ska bevaras av organisationen för att tillhandahålla belägg för uppnådda resultat (redovisande dokument). Dessa innefattar:

Dokumenterad information i den omfattning som är nödvändig för att skapa förtroende för att processerna utförs som planerat (avsnitt 4.4).
Bevis för resurser för övervakning och mätning är lämpliga för ändamålet (avsnitt 7.1.5.1).
Belägg för de grunder som används för kalibrering av resurser för övervakning och mätning (om inga nationella eller internationella standarder finns) (avsnitt 7.1.5.2).
Belägg för kompetens hos medarbetare som arbetar för organisationen och utför arbete som påverkar kvalitetsledningssystemets prestanda och verkan (avsnitt 7.2).
Resultat av granskning av krav och eventuellt nya krav på produkterna och tjänsterna (avsnitt 8.2.3).
Redovisande dokument som visar att krav rörande planering av konstruktion och utveckling har uppfyllts (avsnitt 8.3.2).
Redovisande dokument rörande underlag för konstruktion och utveckling (avsnitt 8.3.3).
Redovisande dokument om aktiviteter för styrning och kontroll av konstruktion och utveckling (avsnitt 8.3.4).
Redovisande dokument rörande resultat av konstruktion och utveckling (avsnitt 8.3.5).
Ändringar av konstruktions- och utvecklingsresultat, inklusive resultat av granskning och godkännande av ändringar och nödvändiga åtgärder (avsnitt 8.3.6).
Redovisande dokument rörande utvärdering, val, övervakning av prestanda och förnyad utvärdering av externa leverantörer, samt eventuella åtgärder till följd av detta. (avsnitt 8.4.1)
Belägg på den unika identifieringen av resultaten där spårbarhet är ett krav (avsnitt 8.5.2).
Redovisande dokument om kunds eller extern leverantörs egendom förloras, skadas eller av annat skäl befinns vara olämplig för användning, samt för rapportering av detta till ägaren avsnitt 8.5.3).
Resultat av granskning av ändringar vid framställning av produkter och utförande av tjänster, vilka personer som godkänt ändringen, samt eventuellt nödvändiga åtgärder som vidtagits (avsnitt 8.5.6).
Redovisande dokument för frisläppning av produkter och tjänster för leverans till kunden, inklusive överensstämmelse med acceptanskriterier och spårbarhet till personer som god känt detta (avsnitt 8.6).
Redovisande dokument för avvikelser, vidtagna åtgärder, erhållna leveransdispenser samt vilken ansvarig instans som beslutat om åtgärder för avvikelsen (avsnitt 8.7).
Resultat av utvärdering av kvalitetsledningssystemets prestanda och verkan (avsnitt 9.1.1).
Belägg för genomförande av revisionsprogram samt revisionsresultat (avsnitt 9.2.2).
Resultaten av ledningens genomgångar (avsnitt 9.3.3).
Redovisande dokument om avvikelsernas art och vidtagna efterföljande åtgärder (avsnitt 10.2.2).
Resultat av korrigerande åtgärder (avsnitt 10.2.2).

Organisationen har möjlighet att ta fram andra redovisande dokument som kan behövas för att visa överensstämmelse hos deras processer, produkter, tjänster och kvalitetsledningssystem. All sådan dokumenterad information omfattas av kraven i avsnitt 7.5.

5. Organisationer som förbereder sig för att införa ett kvalitetsledningssystem

För organisationer som håller på att införa ett kvalitetsledningssystem och som vill uppfylla kraven i ISO 9001:2015, kan nedanstående kommentarer vara användbara.

För organisationer som håller på att införa, eller som ännu inte infört ett kvalitetsledningssystem, understryker ISO 9001:2015 processinriktning. Detta omfattar att:

bestämma nödvändiga processer för effektiv tillämpning av kvalitetsledningssystemet
bestämma samverkan mellan dessa processer
dokumentera processerna i den omfattning som är nödvändig för att säkerställa effektiv tillämpning och styrning av dem. (Det kan vara lämpligt att dokumentera processerna med hjälp av verktyg för processkartläggning. Det understryks dock att dokumenterad processkarkartläggning inte är ett krav enligt ISO 9001:2015).
Analys av processerna ska vara drivkraften för att definiera omfattningen av den dokumenterade information som behövs för kvalitetsledningssystemet, med hänsyn till kraven i ISO 9001:2015. Det ska inte vara den dokumenterade informationen som driver processerna.

6. Organisationer som vill anpassa ett befintligt kvalitetsledningssystem

För organisationer som för närvarande har ett kvalitetsledningssystem är följande kommentarer avsedda att bidra till förståelse för de ändringar av dokumenterad information som kan krävas eller möjliggöras vid övergången till ISO 9001:2015:

En organisation med ett befintligt kvalitetsledningssystem bör inte behöva skriva om all sin dokumenterade information för att uppfylla kraven i ISO 9001:2015. Detta gäller särskilt om en organisation har strukturerat sitt kvalitetsledningssystem utifrån sin aktuella verksamhet, med hjälp av processinriktning.
Det kan finnas möjlighet att utföra viss förenkling och/eller samordning av befintlig dokumenterad information i syfte att förenkla kvalitetsledningssystemet.

7. Att visa överensstämmelse med ISO 9001:2015

Organisationer som vill visa överensstämmelse med kraven i ISO 9001:2015, i certifieringssyfte, av kontraktsskäl eller av andra skäl, behöver komma ihåg behovet att kunna visa att kvalitetsledningssystemet införts på ett verkningsfullt sätt.

Det kan vara möjligt att visa överensstämmelse utan omfattande dokumenterad information.
För att hävda överensstämmelse med ISO 9001:2015 ska organisationen kunna tillhandahålla belägg för verkan av sina processer och sitt kvalitetsledningssystem. Avsnitt 3.8.3 i ISO 9000:2015 definierar ”belägg” som ”data som stöder existensen av eller sanningen hos något” och anger att ”belägg kan inhämtas genom observation, mätning, provning eller på annat sätt.”
Belägg är inte nödvändigtvis beroende av att det finns dokumenterad information, utom där detta uttryckligen nämns i ISO 9001:2015. I vissa fall, t.ex. i avsnitt 8.1 (e). Planering och styrning av verksamheten, ska organisationen bestämma vilken dokumenterad information som är nödvändig för att tillhandahålla nödvändiga belägg.
Om organisationen inte har någon specifik dokumenterad information för en viss aktivitet, och detta inte krävs enligt standarden, är det acceptabelt att denna aktivitet utförs med användning av relevant avsnitt i ISO 9001:2015 som underlag. I dessa fall kan både interna och externa revisioner använda texten i ISO 9001:2015 för utvärdering av överensstämmelse.

Ladda ner pdf