Standard Svensk standard · SS-EN ISO 17511:2021

Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Krav för att fastställa metrologisk spårbarhet av värden som åsätts till kalibratorer, kontrollmaterial för riktighet och till prover av mänskligt ursprung (ISO 17511:2020)

Status: Gällande

Köp denna standard

Standard Svensk standard · SS-EN ISO 17511:2021

Prenumerera på standarder med tjänst SIS Abonnemang. Genom att prenumerera får du effektiv åtkomst till gällande standarder och säkerställer att ditt företag alltid har tillgång till senaste utgåvan. Läs mer om SIS Abonnemang

Prenumerera på standarden - Läs mer Dölj

Pris: 1 615 SEK

PDF

Pris: 1 615 SEK

Papper

Pris: 2 584 SEK

PDF + papper

Fler alternativ Färre alternativ

Detta innebär standarden

Den här standarden specificerar de nödvändiga tekniska kraven och dokumentationen som ska göras för att fastställa metrologisk spårbarhet av värden som åsätts kalibratorer, kontrollmaterial för riktighet och till prover av mänskligt ursprung. Standarden innehåller också olika modellkalibreringshierarkier som tillhandahåller potentiella tekniska lösningar för olika typer av mätningar, för att fastställa metrologisk spårbarhet. Metrologisk spårbarhet av kvantitetsvärden i mänskliga prover sträcker sig till högsta tillgängliga referenssystemkomponenten. Syftet med denna standard är att minska risken för patientskada med orsaken att prover inte ger likvärdiga resultat med olika analysmetoder.

Målgruppen för den här standarden är alla de som är en del av kedjan för att få fram analysresultatet. Det innebär; tillverkare, utvecklare och personalen på själva laboratorierna.

Detta är den andra utgåvan av SS-EN ISO 17511 som ersätter och upphäver SS-EN ISO 17511:2004. Huvudskillnaderna mellan utgåvorna är bland annat att den nya utgåvan blivit tekniskt reviderad, speciella krav som tidigare täckts i ISO 18153 har inkluderats och flera av klausulerna har reviderats.

Fördelar med att använda standarden

Denna standard ska, enligt CEN:s förordning, verkställas i majoriteten av Europas länder, därmed följer man den gällande standarden i Europa. En annan fördel med att använda standarden är att den ger ett bra verktyg för att etablera likvärdiga analysresultat som i sin tur främjar patientsäkerheten.

Hållbarhet

Denna standard jobbar mot det tredje av FN:s 17 mål för hållbar utveckling, god hälsa och välbefinnande. Standarden främjar målet genom att säkerställa att patienter får den diagnos och behandling som de behöver, oavsett vilket läkare de går till eller vilket laboratorium som analyserar proverna. Detta stärker vården genom att bidra med trygghet och effektivitet.

Omfattning

This document specifies technical requirements and documentation necessary to establish metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples for quantities measured by IVD MDs. The human samples are those intended to be measured, as specified for each IVD MD. Metrological traceability of values for quantities in human samples extends to the highest available reference system component, ideally to RMPs and certified reference materials (CRMs).
All parties having a role in any of the steps described in a calibration hierarchy for an IVD MD are subject to the requirements described. These parties include but are not limited to manufacturers (of IVD MDs), RMP developers (see ISO 15193), RM producers (see ISO 15194), and reference/calibration laboratories (see ISO 15195) supporting calibration hierarchies for IVD MDs.
NOTE 1 Producers of RMs intended for use in standardization or calibration of IVD MDs include commercial and non-commercial organizations producing RMs for use by many end-users of IVD MDs and/or calibration laboratories, or for use by a single end-user medical laboratory, as in the case of a measurement standard (calibrator) intended to be used exclusively for calibration of a laboratory-developed MP.
This document is applicable to:
a) all IVD MDs that provide measurement results in the form of numeric values, i.e. rational (ratio) and/or differential (interval) scales, and counting scales.
b) IVD MDs where the measurement result is reported as a qualitative value established with a ratio of two measurements (i.e. the signal from a specimen being tested and the signal from a RM with a specified concentration or activity at the cut-off), or a counting scale, with corresponding decision threshold(s). This also includes IVD MDs where results are categorized among ordinal categories based on pre-established quantitative intervals for a quantity.
c) RMs intended for use as trueness control materials ...

Ämnesområden

Medicinsk mikrobiologi (07.100.10) Laboratoriemedicin (11.100) (11.100.10)

Rabatt	- EUR	- SEK
Summa	EUR	SEK
Frakt	EUR	SEK
Moms	EUR	SEK
Totalt	EUR	SEK

Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Krav för att fastställa metrologisk spårbarhet av värden som åsätts till kalibratorer, kontrollmaterial för riktighet och till prover av mänskligt ursprung (ISO 17511:2020)

Detta innebär standarden

Fördelar med att använda standarden

Hållbarhet

Ämnesområden

Produktinformation

Inom samma område