Standard Svensk standard · SS-EN ISO 13408-6:2011/A1:2013

Aseptisk behandling av medicintekniska produkter - Del 6: Isolatorsystem (ISO 13408-6:2005/Amd 1:2013)

Status: Upphävd

· Ersätts av: SS-EN ISO 13408-6:2021
Köp denna standard

Standard Svensk standard · SS-EN ISO 13408-6:2011/A1:2013

Aseptisk behandling av medicintekniska produkter - Del 6: Isolatorsystem (ISO 13408-6:2005/Amd 1:2013)
Prenumerera på standarden - Läs mer Dölj
Pris: 735 SEK
standard ikon pdf

PDF

Pris: 735 SEK
standard ikon

Papper

Pris: 1 176 SEK
standard ikon pdf + standard ikon

PDF + papper

Fler alternativ Färre alternativ
Provläs denna standard
Omfattning
This part of ISO 13408 specifies the requirements for isolator systems used for aseptic processing and offers guidance on qualification, bio-decontamination, validation, operation and control of isolator systems used for aseptic processing of health care products. This part of ISO 13408 is focused on the use of isolator systems to maintain aseptic conditions; this may include applications for hazardous materials. This part of ISO 13408 does not supersede or replace national regulatory requirements, such as Good Manufacturing Practices (GMPs) and/or compendial requirements that pertain in particular to national or regional jurisdictions.

Ämnesområden

Sterilisering och desinficering allmänt (11.080.01) Farmakopéprodukter allmänt (11.120.01)


Köp denna standard

Standard Svensk standard · SS-EN ISO 13408-6:2011/A1:2013

Aseptisk behandling av medicintekniska produkter - Del 6: Isolatorsystem (ISO 13408-6:2005/Amd 1:2013)
Prenumerera på standarden - Läs mer Dölj
Pris: 735 SEK
standard ikon pdf

PDF

Pris: 735 SEK
standard ikon

Papper

Pris: 1 176 SEK
standard ikon pdf + standard ikon

PDF + papper

Fler alternativ Färre alternativ

Produktinformation

Språk: Engelska

Framtagen av: Rengöring, desinfektion och sterilisering, SIS/TK 349

Internationell titel: Aseptic processing of health care products - Part 6: Isolator systems (ISO 13408-6:2005/Amd 1:2013)

Artikelnummer: STD-89547

Utgåva: 1

Fastställd: 2013-03-25

Antal sidor: 20

Tillägg till: SS-EN ISO 13408-6:2011

Ersätts av: SS-EN ISO 13408-6:2021