Standard Svensk standard · SS-EN ISO 20417:2021

Medicintekniska produkter - Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (ISO 20417:2021)

Status: Gällande

Köp denna standard

Standard Svensk standard · SS-EN ISO 20417:2021

Medicintekniska produkter - Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (ISO 20417:2021)

Prenumerera på standarder med tjänst SIS Abonnemang. Genom att prenumerera får du effektiv åtkomst till gällande standarder och säkerställer att ditt företag alltid har tillgång till senaste utgåvan. Läs mer om SIS Abonnemang

Prenumerera på standarden - Läs mer Dölj

Pris: 1 615 SEK

PDF

Lägg i varukorgen

Pris: 1 615 SEK

Papper

Lägg i varukorgen

Pris: 2 584 SEK

+

PDF + papper

Lägg i varukorgen

Fler alternativ Färre alternativ

Provläs denna standard

Det här innebär standarden

Den internationella standarden med beteckningen SS-EN ISO 20417 specificerar den information som tillverkare av medicintekniska produkter ska tillhandhålla sina produkter eller tillbehör för medicintekniska produkter. Standarden omfattar:

• allmänna krav för identifiering av och etiketter på en medicinteknisk produkt
• krav på förpackning och märkning
• krav på information som ska anges på etiketten
• krav på medföljande dokumentation.

Dokument anger inte på vilket sätt informationen ska tillhandahållas.

Detta är den första utgåvan av SS- EN ISO 20417, som upphäver den nu gällande europeiska standarden SS-EN 1041:2008 + A1: 2013.

Målgrupp

Den primära målgruppen för standarden är tillverkare av medicintekniska produkter, regulatoriskt ansvariga personer, tillsynsmyndigheter samt anmälda organ.

Fördelar med att använda standarden

SS-ISO 20417 syftar till att fungera som en central källa till allmänt tillämpliga krav medan specifika produktstandarder eller grupper av standarder fokuserar på unika krav som gäller för en specifik medicinteknisk produkt eller grupp av medicintekniska produkter.

Genom att tillämpa dokumentet kan tillverkare av medicintekniska produkter bland annat få stöd med att:

• uppfylla krav fastställda i förordningarna (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter (MDR) samt (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR). 
• inträde till nya marknader och underlätta handel
• utveckla tillverkares kompetens gällande produktinformationen
• hantera eventuella risker
• få ett ökat förtroende för de egna produkterna

Ämnesområden

Medicinsk utrustning allmänt (11.040.01)