Standard Svensk standard · SS-EN ISO 14971

Medicintekniska produkter - Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter (ISO 14971:2000)

Status: Upphävd

· Ersätts av: SS-EN ISO 14971:2007
Köp denna standard

Standard Svensk standard · SS-EN ISO 14971

Medicintekniska produkter - Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter (ISO 14971:2000)
Prenumerera på standarden - Läs mer Dölj
Pris: 1 285 SEK
standard ikon pdf

PDF

Pris: 1 285 SEK
standard ikon

Papper

Fler alternativ Färre alternativ
Omfattning
Denna internationella standard specificerar en metod med vars hjälp en tillverkare kan identifiera faror, förknippade med medicinteknisk produkter och deras tillbehör, in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter inbegripna, samt bedöma och värdera riskerna, kontrollera dessa risker och övervaka effektiviteten av denna kontroll. Kraven i denna internationella standard är tillämpliga under alla delar av en medicinteknisk produkts livscykel. Denna internationella standard gäller inte för kliniska bedömningar beträffande användningen av en medicin-teknisk produkt. Den specificerar inte acceptabla risknivåer. Denna internationella standard kräver inte att tillverkaren har ett formellt kvalitetssystem i produktionen. Riskhantering kan emellertid utgöra en integrerad del av ett kvalitetssystem (se t.ex. tabell G.1).

Ämnesområden

Medicin allmänt (11.020) Medicinsk utrustning (11.040) Medicinsk utrustning allmänt (11.040.01)


Köp denna standard

Standard Svensk standard · SS-EN ISO 14971

Medicintekniska produkter - Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter (ISO 14971:2000)
Prenumerera på standarden - Läs mer Dölj
Pris: 1 285 SEK
standard ikon pdf

PDF

Pris: 1 285 SEK
standard ikon

Papper

Fler alternativ Färre alternativ

Produktinformation

Språk: Svenska

Framtagen av: SIS - Hälso- och sjukvård

Internationell titel: Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2000)

Artikelnummer: STD-32358

Utgåva: 1

Fastställd: 2000-12-29

Antal sidor: 39

Finns även på: SS-EN ISO 14971

Ersätter: SS-EN 1441

Ersätts av: SS-EN ISO 14971:2007