Hur förändringar hanteras i ISO 9001:2015

Dokumentet förklarar det nya kravet gällande förändring (6.3 Planering av förändring, 8.1 Planering och styrning av verksamheten, 8.3.6 Konstruktions- och utvecklingsändringar samt 8.5.6 Styrning och kontroll av ändringar i ISO 9001:2015).

Ladda ner som pdf

Syftet med detta nya krav

Ett av målen för ISO 9001:2015 är att förstärka kraven på att hantera förändringar. Kraven i ISO 9001:2015 utgör en stark grund för ett ledningssystem som stödjer organisationens strategiska inriktning. När organisationen har identifierat sina förutsättningar och intressenter, samt de processer som stödjer detta, blir hantering av förändringar en allt viktigare komponent för fortsatt framgång.

När processerna har bestämts behöver organisationen identifiera de risker och möjligheter som är knutna till dessa processer. Förändring kan vara nödvändig för att uppnå de fördelar som är knutna till bestämning av risker och möjligheter. Dessa förändringar kan vara relaterade till vilken del av processen som helst, såsom underlag, resurser, personer, aktiviteter, styrning, mätningar, resultat etc.

Förändring är avsedd att vara fördelaktig för organisationen och behöver utföras på det sätt som bestämts av organisationen. Dessutom är det nödvändigt att ta hänsyn till nya risker och möjligheter som uppkommer.

För att nå de fördelar som är knutna till förändringar, bör organisationen beakta alla typer av förändring som kan behöva göras i exempelvis:

processer
dokumenterad information
arbetssätt
utrustning
utbildning av personal
val av leverantörer
hantering av leverantörer.

Framgångsrik hantering och styrning av dessa förändringar har blivit ett grundläggande krav i organisationens kvalitetsledningssystem.

Dessa nya krav behandlas i ISO 9001:2015 enligt nedan

6.3 Planering av förändring

När organisationen bedömer att kvalitetsledningssystemet behöver förändras, ska ändringarna utföras på ett planerat sätt (se avsnitt 4.4).

Organisationen ska beakta:

a) syftet med förändringarna och deras tänkbara konsekvenser

b) att funktionen hos kvalitetsledningssystemet bibehålls

c) resursers tillgänglighet

d) befintlig eller förändrad fördelning av ansvar och befogenheter.

8.1 Planering och styrning av verksamheten

Organisationen ska styra och kontrollera planerade ändringar och granska konsekvenserna

av oavsiktliga ändringar, samt i nödvändig utsträckning vidta åtgärder för att motverka negativa effekter.

8.3.6 Konstruktions- och utvecklingsändringar

Organisationen ska identifiera, granska samt styra och kontrollera ändringar som görs under eller efter konstruktion och utveckling av produkter och tjänster. Detta ska ske i den omfattning som är nödvändig för att säkerställa att överensstämmelse med kraven inte påverkas negativt.

8.5.6 Styrning och kontroll av ändringar

Organisationen ska, i den utsträckning som är nödvändig, granska, styra och kontrollera ändringar vid framställning av produkter och utförande av tjänster. Detta för att säkerställa fortsatt överensstämmelse med krav.

Organisationen ska bevara dokumenterad information som visar resultaten från granskning av ändringar, den eller de personer som godkänt ändringarna samt eventuellt nödvändiga åtgärder som vidtagits till följd av granskningen.

Fotnot: Andra hänvisningar till förändring finns i avsnitt: 4.4, 5.3, 9.2, 9.3, 10.2.

Frågor att beakta vid införande av det nya
kravet gällande förändring

Många faktorer kan ge anledning till förändring av kvalitetsledningssystemet, t.ex.

återkoppling från kund
klagomål från kund
produktfel
återkoppling från anställda
innovation
fastställd risk
fastställd möjlighet
resultat av intern revision
resultat av ledningens genomgång
identifierad avvikelse.

ANM. Dessa rekommendationer är inte med nödvändighet tillämpliga för alla typer av organisationer.

Bakgrund: Vissa ändringar måste hanteras mer omsorgsfullt än andra. I syfte att särskilja dessa bör organisationen överväga en metod för prioritering av ändringarna.

För att fastställa prioritetsordningen bör organisationen överväga en metod som gör att den kan beakta t.ex.

konsekvenser av förändringen
sannolikheten för konsekvenserna
påverkan på kunder
påverkan på intressenter
påverkan på kvalitetsmål
verkan av processer som ingår i kvalitetsledningssystemet.

Typiska steg vid genomförande av förändring:

Definiera vad det är som ska ändras och vad som ska uppnås.
Upprätta en plan (uppgifter, tidplan, ansvar, befogenheter, budget, resurser, nödvändig information, annat).
Engagera andra personer i den utsträckning som behövs i ändringsprocessen.
Utarbeta en kommunikationsplan (lämpliga personer inom organisationen, kunder, leverantörer, intressenter etc. kan behöva informeras).
Låt en tvärfunktionell arbetsgrupp granska planen för att ge återkoppling om planen och dess risker.
Utbilda personal.
Mät verkan.

Förändringar som kan behöva göras:

Förändring av en process (underlag, aktiviteter, resultat, styrning etc.).
Kommunikation med kunder.
Kommunikation med leverantörskedjan.
Ytterligare styrning av processer.
Mer eller annorlunda kontroll.
Utbildning av personal.
Införande av en ny process.
Tillhandahållande av dokumenterad information.
Ändring av befintlig dokumenterad information.
Förbättring av personalens kompetens.
Utkontraktering av en process.

Andra överväganden:

Innan en förändring görs bör organisationen beakta oönskade konsekvenser.
Efter att en förändring genomförts bör organisationen undersöka vilken verkan förändringen haft och identifiera eventuella ytterligare problem som kan uppstå.
Vissa förändringar av kvalitetsledningssystemet kan behöva dokumenteras.

Var med och påverka

Ta chansen att vara med och påverka. När du deltar i SIS standardiseringsarbete är du med och påverkar riktlinjer som har stor betydelse för din bransch. Du får tillgång till ett stort nätverk och tidig information om vad som är på gång.

Här hittar du mer information om SIS kommitté för kvalitetsledning och vem du ska kontakta.