Utbildning

Kvalitetsledningssystem för medicintekniska produkter och verksamheter enligt ISO 13485:2016

Alla medicintekniska produkter kräver någon form av kvalitetssäkring och omfattningen av kvalitetssäkringen beror på vilken produkt och verksamhet det handlar om. Standarden ISO 13485 hjälper till att uppfylla kraven i regelverken MDR och IVDR. Kraven berör de flesta aktörer inom den medicintekniska branschen så som tillverkare, underleverantörer, kontraktstillverkare, distributörer, installatörer, konsulter och serviceorganisationer. Det här är en grundutbildning där du får lära dig hela standarden SS-EN ISO 13485:2016.

Den här utbildningen erbjuds i följande städer; Stockholm och Göteborg samt online. Se datum till höger.

Kategori: utbildningar inom medicinteknik

Under två dagar går vi igenom kraven i standarden ISO 13485:2016, avsnitt för avsnitt samt förklarar hur du tolkar kraven och integrerar dem i verksamheten på ett bra sätt. Utbildningen ger dig sakkunskap i standardens uppbyggnad och innehåll. Du kommer att se kopplingen mellan regelverken MDR och IVDR och standard samt skillnader mellan ISO 13485 och ISO 9001.

1.