I april 2021 publicerades den nya standarden för riskbedömning av hudirritation hos material i medicintekniska produkter, SS-EN ISO 10993-23; Biological evaluation of medical devices – Tests for irritation. I linje med 3R-principerna har man under arbetet med standarden fokuserat på att ersätta djurförsök med in vitro-tester med bättre relevans och prediktion för människor, något som tidigare inte varit möjligt vid testning av medicintekniska produkter för potentiella hudirritanter.

Text: Rose-Marie Jenvert 

Standarden är framtagen av den internationella ISO arbetsgruppen för ”Irritation och sensitisering” inom kommittén för Biologisk och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter(ISO/TC 194/WG 8). Redan 2010 initierades projektet av Dr. Kelly Coleman när han som förespråkare för alternativa metoder under devisen ”there must be a better way” började titta på ersättande metoder till hudirritations-test på kanin (Draize et al 1944). Djurmodellen genererade många falska positiva svar eftersom det finns biologiska skillnader mellan kanin och människa, och målet var att hitta en metod som bättre kunde bedöma risken för reaktion på hudirritanter hos människor.

Många års fokuserat arbetet

Vid riskbedömning för hudirritation av rena kemikalier fanns det sedan tidigare validerade in vitro-metoder, publicerade 2010 i OECD Guideline for the Testing of Chemicals (OECD Test Guideline 439). Eftersom extrakt från medicintekniska produkter innehåller en blandning av kemikalier, ofta i låga koncentrationer, var dessa metoder inte direkt applicerbara för testning av medicintekniska produkter. Efter lovande resultat med ett optimerat protokoll för testning av extrakt (Casa et al. 2013) började man 2012 att planera för en valideringsstudie inom arbetsgruppen.

I valideringsstudien deltog 17 laboratorier, däribland Research Institute of Sweden (RISE), där man validerade två in vitro-modeller genom att testa material innehållande hudirritanter. Valideringsstudien visade att dessa metoder hade potential att identifiera låga koncentrationer av hudirritanter i extrakt med samma känslighet som tester på människa och den ovan nämnda djurmodellen. Baserat på slutsatsen från valideringsstudien lade arbetsgruppen fram förslaget om en ny standard, nu nyligen publicerad som SS-EN ISO 10093-23:2021.

Fler alternativa tester på väg

Utan experternas hårda arbete i arbetsgruppen hade publiceringen av den nya standarden och detta viktiga steg bort från djurförsök inte varit möjligt. De svenska deltagarna i SIS/TK 340 Biologisk säkerhet för medicintekniska produkter ser fram emot att fortsätta bedriva det viktiga förändringsarbetet inom ISO/TC 194 Biologisk och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter för en mer säker och etisk testning för medicintekniska produkter. Näst på tur står en uppdatering av standarden gällande riskbedömning för hudsensibilisering hos medicintekniska produkter, ISO 10993-10, vilken förväntas publiceras senare i år.

Är du intresserad av att veta mer eller delta i arbetet?
Inom SIS/TK 340 Biologisk säkerhet för medicintekniska produkter och därmed också ISO/TC 194 Biologisk och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter kan du påverka arbetet.

Ta kontakt med Agneta Gunillasson, SIS Projektledare för TK 340, agneta.gunillasson@sis.se.