Vägledning på gång för utveckling av hälsoappar

Det finns idag hundratusentals hälsoappar med olika syften och användningsområden, fritt tillgängliga att laddas ned. Men hur vet man vilka appar som är tillförlitliga? Sverige är involverade i ett pågående europeiskt arbete med att ta fram en vägledning för kvalitetssäkring av hälsoappar. Här svarar SIS projektledare Jenny Acaralp på några frågor.

Varför behövs det en vägledning för kvalitetssäkring av hälsoappar?

– Arbetet startade förra året och det är en beställning av EU-kommissionen i samarbete med den europeiska standardiseringsorganisationen CEN och den globala ISO. Syftet är både att skapa trygghet för användaren men också att ge vägledning till apputvecklare för att säkerställa att apparna håller god kvalitet och är tillförlitliga att använda

– Dessutom har EU-kommissionen hänvisat till det här arbetet i sin verktygslåda för stöd att bedöma kvalitet och tillförlitlighet gällande appar för smittspårning av Covid19.

Vad kommer vägledningen att innehålla?

– Den kommer att omfatta hela hälsoappens livscykel från utveckling av appen, genom testning, validering, riskhantering, produktuppföljning, och tills att den helt avlägsnas från marknaden.

Hur deltar Sverige i arbetet?

– Vi deltar, via SIS, med en engagerad svensk arbetsgrupp med representanter från myndigheter, akademi, intresseorganisationer, regioner samt företag. Vi identifierade tidigt att det finns många frågetecken kring kvalitet och tillförlitlighet och att det saknas vägledning för svenska utvecklare och tillverkare av hälsoappar.

– Vi har framförallt drivit terminologifrågor och att tydliggöra gråzonen mellan wellness appar och appar klassade som medicinteknik. Vi har dessutom engagerat oss i dokumentet som helhet. Ur svensk synvinkel är vi nöjda med dokumentet som helhet och vi tror att dokumentet kommer att vara ett bra stöd med tydliga krav och vägledning för apputvecklare, och att det kommer att resultera i kvalitativa produkter för användare som får lättare att bedöma och jämföra produkternas kvalitet.

Vad händer härnäst och när ska vägledningen vara klar?

– Förutom krav och beskrivning av kvalitet och utvärdering av appen, ha har man tagit fram en ”etikett” som enkelt ska beskriva fakta och prestanda, liknande en varudeklaration. Man jobbar även fram stöd för tillverkaren att göra en egenbedömning av sin produkt. Vi hoppas ha vägledningen i slutet av 2020. Dokumentet reder också ut förhållandet till andra relevanta närliggande standarder.

Läs mer om det europeiska standardiseringsarbetet

SIS tekniska kommitté Hälso- och sjukvårdsinformatik 

Relevanta standarder:

SS- EN 82304- 1 Health software - Part 1: General requirements for product safety

SS - EN 301549 Accessibility requirements for ICT products and services

SS - EN ISO 13485 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes

SS-EN ISO 14971 Medical devices - Application of risk management to medical devices

SS – EN 62304 Medical device software - Software life-cycle processes

SS-EN 62366-1 Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices

SS-EN ISO 14155 Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice