De första harmoniserade standarderna för att bland annat underlätta för CE-märkning av medicintekniska produkter och in vitro diagnostik gentemot de nya regelverken är nu antagna av Europeiska Kommissionen. Fem standarder hanterar krav i Medical Device Regulation (MDR) och fyra standarder hanterar krav i In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR). 

Standarderna berör biologisk säkerhet för medicinsk teknik samt sterilisering av hälso- och sjukvårdsprodukter och du kan hitta Europeiska Kommissionens beslut om de harmoniserade standarderna här:

• Standarder harmoniserade mot MDR
• Standarder harmoniserade mot IVDR

SIS ser nu fram emot att fler harmoniserade standarder tas fram och accepteras av Europeiska Kommissionen. Sverige leder dessutom det europeiska arbetet i CEN/TC 293 Assistive products and accessibility där harmoniserade standarder inom hjälpmedelsområdet tas fram.

Vill du lära dig mer om vad harmoniserade standarder innebär, läs gärna under vår sida EU och standarder.

Har du frågor så är du välkommen att höra av dig till Sarah Sim, sektionschef för Hälsa, vård och omsorg på SIS (sarah.sim@sis.se).